尼日利亚的医疗器械注册受 国家食品药品监督管理局 (北美食品药品监督管理局). 该机构负责确保在尼日利亚进口或生产的医疗器械安全有效地使用. NAFDAC 提供尼日利亚进口医疗器械注册指南.

 

在尼日利亚注册医疗器械的步骤

尼日利亚医疗器械注册流程涉及以下步骤:

1. 预登记:

   医疗器械的制造商或进口商必须向 NFDAC 提交申请, 其中包括产品信息, 制造细节, 和证明文件.

2. 产品评价:

   NAFDAC 评估安全性, 表现, 和医疗器械的质量, 根据申请中提供的信息.

3. 实验室检测:

   NAFDAC 可能会对医疗器械进行实验室测试以验证其安全性, 表现, 和质量.

4. 质量体系评估:

   NAFDAC 可能会对制造商的设施和流程进行质量体系评估，以验证它们是否符合国际标准.

5. 登记:

   如果 NAFDAC 对安全性感到满意, 效力, 和医疗器械的质量, 它颁发注册证书, 这使得该设备可以在尼日利亚销售.

d尼日利亚医疗器械注册所需文件:

1. 产品制造商在尼日利亚指定当地代表的经过公证的授权书;
2. 制造和自由销售证书;
3. 综合分析证书;
4. 符合性声明;
5. 验证/性能评估/临床评估报告;
6. 彩色艺术品 / 产品标签;
7. 卷宗;
8. 良好生产规范检验邀请函;
9. 产品图片;
10. 在尼日利亚申请/注册商标的证据.

 

报名时间:

注册过程可能需要 2 – 3 几个月才能完成.

 

申请语言:

所有文件必须是英文, 或翻译成英文.

 

尼日利亚当地代理和授权代表:

NAFDAC 要求外国制造商在尼日利亚拥有当地代理或注册进口商. 应通过委托书指定当地代理人.

 

执照有效期:

产品许可证适用于 5 年，到期后可续签.

 

接触:

了解我们如何帮助您在尼日利亚进行医疗器械注册. 今天给我们发电子邮件 support@active-ip.com.