尼日利亞的醫療器械註冊受 國家食品藥品監督管理局 (北美食品藥品監督管理局). 該機構負責確保在尼日利亞進口或生產的醫療器械安全有效地使用. NAFDAC provides the guidelines for registration of imported medical devices in Nigeria.

 

在尼日利亞註冊醫療器械的步驟

The following steps are involved in the process of medical device registration in Nigeria:

1. 預登記:

   醫療器械的製造商或進口商必須向 NFDAC 提交申請, 其中包括產品信息, 製造細節, 和證明文件.

2. 產品評價:

   NAFDAC 評估安全性, 表現, 和醫療器械的質量, 根據申請中提供的信息.

3. 實驗室檢測:

   NAFDAC may conduct laboratory testing of the medical device to verify its safety, 表現, and quality.

4. Quality system assessment:

   NAFDAC may conduct a quality system assessment of the manufacturer’s facilities and processes to verify that they meet international standards.

5. Registration:

   If NAFDAC is satisfied with the safety, effectiveness, 和醫療器械的質量, it issues a certificate of registration, which allows the device to be sold in Nigeria.

The documents required for Medical Device Registration in Nigeria:

1. 產品製造商在尼日利亞指定當地代表的經過公證的授權書;
2. 製造和自由銷售證書;
3. 綜合分析證書;
4. 符合性聲明;
5. 驗證/性能評估/臨床評估報告;
6. 彩色藝術品 / 產品標籤;
7. 卷宗;
8. 良好生產規範檢驗邀請函;
9. 產品圖片;
10. 在尼日利亞申請/註冊商標的證據.

 

報名時間:

註冊過程可能需要 2 – 3 幾個月才能完成.

 

申請語言:

所有文件必須是英文, 或翻譯成英文.

 

尼日利亞當地代理和授權代表:

NAFDAC 要求外國製造商在尼日利亞擁有當地代理或註冊進口商. 應通過委託書指定當地代理人.

 

執照有效期:

產品許可證適用於 5 年，到期後可續簽.

 

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